Informations générales
Responsable du projet :
Dr. Isabelle Loiret
Promoteur :
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
Investigateurs :
Dr. Frédérique Petit (INI Paris)
Dr. Marie Thomas-Pohl (HIA Percy)
Dr. Laurence Mailhan (INI Paris)
Dr. Jean Le Guilloux (INI Paris)
Centres participants :
IRR - Centre Louis Pierquin - Nancy
Institut Nationale des Invalides (INI Paris)
Hopital d'Instruction des Armées de Percy, Clamart
Financement :
Ortho Access
Durée du projet :
1.5 ans
Date de début du projet :
Décembre 2021
Date de fin prévue :
Juin 2023
Objectifs
Principal :
- Comparer le confort perçu par des personnes amputées lors du port d'une emboîture souple AS par rapport à leur emboiture rigide ER.
Secondaires :
- Comparer la satisfaction, la mobilité, la qualité de vie, et le confort dans des situations identifiées perçues par les personnes amputées fémorales lors du port de l'emboîture AS en comparaison avec l'ER.
Critère de jugement
Principal :
- Score de la sous échelle "Utility" du questionnaire Prosthesis Evaluation Questionnaire
Secondaire :
- Score à l'échelle numérique "Socket Comfort Score"
- Score global au Prosthesis Evaluation Questionnaire
- Score à l'auto-questionnaire d'Évaluatuib de la Satisfaction vis-à-vis d'une l'Aide Technique
- Score de la sous échelle Mobilité du Prosthesis Evaluation Questionnaire
- Score au questionnaire "Prosthesic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M)
- Score de l'auto questionnaire générique Short-Form 36 pour la qualité de vie
Hypothèse :
- L'emboiture souple offre un meilleur confort par rapport à l'emboiture rigide traditionnelle
Critères d'inclusion et de non inclusuion :
| Critère d'inclusion | Critère d'exclusion |
|---|---|
| Personnes amputées à un niveau fémoral | Troubles ou déficits cognitifs rendant impossible la réalisation de l'étude |
| Utilisateurs expérimentés de prothèse | Complications cutanées sévères |
Méthodologie et design de l'étude
- Type d'étude : Étude Randomisée avec Cross-Over
- Nombre de participants : 18
- Durée de suivi des participants : 12 semaines
- Comparateurs : Emboiture souple (AS) vs Emboiture rigide (ER)
Résultats attendus
- Amélioration du confort perçu par les patients
- Amélioration de la qualité de vie des patients
- Pas de détérioration de la mobilité
- Critères de jugement secondaires équivalents entre l'ER et l'AS ou supérieurs avec l'AS