Informations générales
Auteur correspondant :
Pr. François Genet (Hôpital Raymond Poincaré, Garches)
Investigateurs principaux :
Dr. Isabelle Loiret (IRR Nancy - Centre Louis Pierquin)
Axel Ruetz (Allemagne)
Rania Belmahfoud (Garches)
Centres participants :
17 centres européens (France et Allemagne) dont :
IRR - Centre Louis Pierquin (Nancy)
Hôpital Raymond Poincaré (Garches)
HIA Laveran (Marseille)
HIA Percy (Clamart)
Fondation Hopale (Berck)
Financement :
Otto Bock France
Durée de l'étude :
Avril 2022 - Avril 2023
Identifiant :
NCT05332509 (ClinicalTrials.gov)
Objectifs
Objectif principal :
- Comparer l'impact sur la mobilité du C-Brace (orthèse contrôlée par microprocesseur) par rapport aux orthèses à contrôle de phase d'appui (SCO) chez les marcheurs communautaires.
Objectifs secondaires :
- Comparer l'impact des deux types d'orthèses sur :
- La qualité de vie liée à la santé.
- L'endurance à la marche.
- La confiance en l'équilibre.
- La participation sociale et familiale.
- La satisfaction de l'utilisateur.
- L'ajustement psychosocial.
Critères de jugement
Critère de jugement principal :
- Score de mobilité mesuré par l'auto-questionnaire PLUS-M™ 12-item (Prosthetic Limb Users Survey of Mobility).
Critères de jugement secondaires :
- Qualité de vie : Questionnaire EQ-5D-5L et EVA Santé.
- Endurance : Test de marche de 6 minutes (6MWT).
- Confiance en l'équilibre : Échelle ABC-s (Activities-specific Balance Confidence).
- Participation : Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS).
- Satisfaction : Questionnaire QUEST 2.0.
- Impact psychosocial : Échelle PIADS (Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale).
- Préférence du participant.
Hypothèses
- Le C-Brace, grâce à son contrôle par microprocesseur des phases d'appui et oscillantes, devrait améliorer significativement la mobilité, la sécurité et la qualité de vie par rapport aux orthèses mécaniques SCO (Stance Control Orthoses) classiques.
- L'orthèse devrait permettre une meilleure adaptation aux terrains accidentés, aux pentes et aux escaliers.
Critères d'inclusion et d'exclusion
| Critères d'inclusion | Critères d'exclusion |
|---|---|
| Personne présentant une insuffisance du quadriceps (force musculaire ≤ 3 sur l'échelle MRC). | Contre-indications médicales à l'utilisation du C-Brace. |
| Utilisateur d'une orthèse SCO depuis au moins 3 mois. | Incapacité à marcher au moins 3 km/h (mesuré sur 10m). |
| Capacité de marche > 3 km/h (marcheur communautaire). | Instabilité majeure de la phase d'appui du côté controlatéral. |
| Capacité à marcher avec une phase oscillante sur terrain plat. | Grossesse ou allaitement. |
| Affiliation à un régime de sécurité sociale. | Troubles cognitifs ou psychiatriques limitant la compréhension du protocole. |
Méthodologie et protocole de l'étude
[Schéma du design Crossover : Période SCO / Transition / Période C-Brace]
- Type d'étude : Essai randomisé croisé (crossover), multicentrique et international (France, Allemagne).
- Design : Les participants ont testé les deux dispositifs (leur SCO habituel et le C-Brace) dans un ordre aléatoire avec une période de transition ("wash-out") de 2 semaines minimum.
- Participants : 38 personnes incluses (cohorte ITT), 30 ont complété le protocole complet (cohorte PP).
- Protocole : Évaluation après 2 mois d'utilisation de chaque orthèse en conditions de vie réelle.
Résultats principaux de l'étude
L'étude a démontré une supériorité significative du C-Brace sur les orthèses SCO classiques :
- Mobilité (PLUS-M) : Amélioration significative de +21.5% (p < 0.001).
- Endurance (6MWT) : Augmentation de la distance de marche de +65.9 mètres (+19.5%, p < 0.001).
- Qualité de vie (EQ-5D-5L) : Amélioration du score d'utilité de +27.2%.
- Équilibre (ABC-s) : Amélioration de la confiance en l'équilibre de +29%.
- Préférence : 86.7% des participants ont préféré le C-Brace à leur orthèse habituelle.
- Aides techniques : Réduction significative de l'utilisation de cannes pour la marche en extérieur.
Valorisation
Ce projet a fait l'objet d'une publication scientifique majeure :
-
Genet F, Ruetz A, Belmahfoud R, Loiret I, et al.
"Impact of a microprocessor-controlled knee-ankle-foot orthosis in community ambulators with quadriceps insufficiency fitted with an SCO: a randomized crossover trial".
Annals of Physical and Rehabilitation Medicine, 69 (2026) 102057. [DOI: 10.1016/j.rehab.2025.102057]