Informations générales
Responsable du projet :
Amélie Touillet
Promoteur :
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy
Centre participant :
IRR - Centre Louis Pierquin - Nancy
Financement :
Société MindMaze - Suisse
Durée de l'étude :
18 mois
Date de début du projet :
Janvier 2021
Date de fin prévue :
Juin 2023
Objectifs de l'étude
Objectif principal :
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie par réalité augmentée (RA), utilisant des stimulations cardio-visuelles synchronisées sur la fréquence cardiaque, pour réduire la douleur chronique.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact de la stimulation sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
- Recueillir la satisfaction des patients et des thérapeutes.
- Mesurer l'évolution des amplitudes articulaires et de la consommation d'antalgiques.
Critères de jugement
Critère de jugement principal :
- Variation de l'intensité de la douleur perçue, évaluée par Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Critères de jugement secondaires :
- Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC).
- Scores aux questionnaires de satisfaction et de tolérance.
- Mesure des amplitudes articulaires (en degrés).
- Suivi de la consommation de traitements antalgiques.
Hypothèse
- Une stimulation cardio-visuelle synchrone (visualisation de la main en RA clignotant au rythme du cœur) réduit la perception de la douleur chez les patients souffrant de douleurs chroniques de la main ou de l'avant-bras.
Critères d'inclusion et d'exclusion
| Critères d'inclusion | Critères d'exclusion |
|---|---|
| Personne majeure (≥ 18 ans). | Femme enceinte. |
| Douleurs chroniques (> 3 mois) de la main et/ou de l'avant-bras d'origine périphérique. | Personne hors d'état d'exprimer son consentement. |
| Affiliation à un régime de sécurité sociale. | Incapacité à comprendre les instructions (troubles psychiques, barrière de la langue). |
| Pour le volet "exposition isolée" : douleurs permanentes. | Troubles cognitifs, psychiatriques ou antécédents d'épilepsie. |
| Héminégligence d'origine centrale. | |
| Douleurs secondaires à une pathologie du système nerveux central. |
Méthodologie et protocole de l'étude
- Type d'étude : Étude prospective, monocentrique, randomisée, comprenant deux volets :
1. Étude en double aveugle et cross-over (exposition isolée).2. Étude en simple aveugle avec groupe contrôle (exposition couplée à la rééducation).
- Nombre de participants : 47.
- Durée de participation : 1 semaine (volet 2), 2 semaines (volet 1).
- Conditions comparées :
Volet 1 : Stimulation synchrone vs asynchrone (chaque patient est son propre témoin).Volet 2 : Groupe intervention (thérapie RA) vs groupe contrôle (rééducation conventionnelle).
Résultats attendus
- Démonstration de la faisabilité et de la bonne tolérance de la thérapie par RA dans une pratique clinique courante.
- Mise en évidence d'un effet antalgique significatif de la stimulation cardio-visuelle synchrone par rapport aux conditions contrôles.
- Obtention de retours positifs de la part des patients et des thérapeutes concernant l'acceptabilité et la satisfaction du dispositif.
- Observation d'effets bénéfiques sur les critères secondaires (amélioration de la VFC, réduction de la consommation médicamenteuse).