Informations générales
Investigateur coordonnateur :
Dr Stéphanie Motton (IUCT-Oncopole)
Promoteur :
CHU de Toulouse
Investigateurs (Nancy) :
Dr. Mathias Poussel (Investigateur Principal)
Dr. Isabelle Loiret
Centres participants :
Toulouse, Clermont Ferrand, Nancy
Financement :
Institut National du Cancer (INCa)
Durée totale de l'étude :
4 ans
N° ID-RCB :
2022-A00332-41
Objectifs
Objectif principal :
- Évaluer si la mise en place d'un programme d'activité physique adapté (APA), personnalisé et collaboratif améliore l'adhésion à long terme à la pratique d'activité physique par rapport à une prescription standard, chez les patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqué.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'adhésion qualitative et quantitative au cours de la première année.
- Mesurer les évolutions anthropométriques (IMC, tour de taille et de hanches).
- Analyser les paramètres d'aptitude fonctionnelle (posture, force musculaire, aptitude aérobie).
- Évaluer l'aptitude cardiorespiratoire (VO2max).
- Mesurer l'impact sur la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, la résilience et l'estime de soi.
- Réaliser une analyse coût-utilité du programme.
- Évaluer la force maximale et l'endurance de force (tests isocinétiques).
Critères de jugement
Critère de jugement principal :
- Adhésion à l'activité physique évaluée deux ans après la randomisation (taux d'observance ≥ 80% des séances recommandées).
Critères de jugement secondaires :
- Score d'adhésion qualitative (échelle SIRAS) mesuré tous les 3 mois la première année.
- Aptitude cardiorespiratoire (VO2max) à M0, M3, M12 et M24.
- Fatigue (échelle MFI), Qualité de vie (EORTC QLQ-C30), Résilience (Wagnild et Young), Estime de soi (Rosenberg).
- Indice de fatigue isocinétique des extenseurs du genou.
- Paramètres biologiques : rapport adiponectine/leptine et indice HOMA (résistance à l'insuline).
- Ratio coût-utilité différentiel (questionnaire EQ-5D-5L).
Hypothèses
- Un dispositif personnalisé, basé sur la collaboration des structures santés et sportives, entraînerait une meilleure adhésion du patient dans le temps par rapport à la simple prescription d'activité physique.
- L'APA pratiquée avec un seuil minimal permettrait une amélioration de la qualité de vie, de la tolérance aux traitements et des survies.
Critères d'inclusion et d'exclusion
| Critères d'inclusion | Critères d'exclusion |
|---|---|
| Patient atteint de n'importe quel cancer récemment diagnostiqué. | Maladie cardiovasculaire aiguë et non contrôlée. |
| Capable de commencer une activité physique dans la première année suivant le diagnostic. | Neuropathie périphérique de grade CTCAE 3-4 avec risque de chute. |
| Âge ≥ 18 ans. | Métastase osseuse avec risque de fracture. |
| Statut de performance ECOG de 0 à 2. | Plaquettes < 100 x 10^9/L ou Hémoglobine < 8g/dL. |
| Affilié à un régime d'assurance maladie. | Femmes enceintes, parturientes et allaitantes. |
| Consentement éclairé écrit et signé. | Personnes privées de liberté ou sous tutelle/curatelle. |
Méthodologie et protocole de l'étude
- Type d'étude : Essai clinique interventionnel, multicentrique, randomisé (1:1), ouvert et contrôlé.
- Population : 350 patients au total (dont 100 envisagés sur Nancy).
- Durée de participation : 2 ans par patient.
- Bras expérimental : Programme APA personnalisé de 12 semaines (éducateur sportif + médecin sport) + initiation sportive, suivi d'une pratique supervisée en association sportive (9 mois), puis autonomie.
- Bras contrôle : Prescription d'exercices standards selon recommandations HAS (soins habituels).
- Suivi : Visites à l'inclusion, M3, M6, M9, M12 et M24 avec évaluations cliniques, physiques et questionnaires.
Résultats attendus
- Une meilleure adhésion du patient à l'APA sur le long terme.
- Meilleure connaissance des bénéfices physiques d'un programme de reprise d'activité dès le diagnostic.
- Compréhension des effets psychologiques, sociaux et des mécanismes motivationnels/résilience.
- Amélioration de la collaboration entre les structures de soins et sportives.
- Données médico-économiques sur l'efficience du programme.
État d'avancement
L'étude est en cours de lancement (réunion de lancement Nancy le 16/05/2025). Les inclusions sont prévues sur une durée de 2 ans.
Valorisation
Les productions scientifiques issues du projet PROGRESS incluront :
- Publications des résultats principaux et secondaires (médicaux et médico-économiques).
- Communications écrites ou orales.