QUATTRO

Évaluation d'un nouveau genou prothétique à microprocesseur : Étude prospective, multicentrique, croisée et randomisée

Informations générales

Responsables du projet :
Dr Marta Da Costa (La Tourmaline)
Laurine Calistri (Proteor)
Promoteur :
PROTEOR
Investigateurs :
Dr. Rey (Hôpital Léon Bérard)
Dr. Gaffino (Clinique du Dr Ster)
Dr. Rolland (Kerpape)
Dr. Baudry (Kerpape)
Dr. Loiret (IRR Nancy)
Dr. Da Costa (UGECAM La Tourmaline)
Dr. Bokobza (UGECAM La Tourmaline)
Centres participants :
Hôpital Léon Bérard (Hyères)
Clinique du Dr Ster (Lamalou-les-Bains)
Centre de Kerpape (Ploemeur)
IRR - Centre Louis Pierquin (Nancy)
UGECAM La Tourmaline (Saint-Herblain)
Financement :
Étude entièrement financée par PROTEOR
Durée du projet :
27 mois
Date de début du projet :
Avril 2023
Date de fin du projet :
Juin 2025

Objectifs

Objectif principal :

  • Évaluer si le genou QUATTRO permet une meilleure atteinte des objectifs fonctionnels personnels des patients, par rapport à leur genou à microprocesseur habituel.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les performances de marche (périmètre, vitesse, symétrie).
  • Évaluer la capacité à descendre des escaliers et une pente.
  • Comparer le confort, la qualité de vie et la satisfaction des patients entre les deux genoux.

Critères de jugement

Critère de jugement principal :

  • Score obtenu à l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS - Patient-Specific Functional Scale).

Critères de jugement secondaires :

  • Distance parcourue au test de marche de 6 minutes (6MWT).
  • Temps au test de marche de 10 mètres (10mWT).
  • Scores aux échelles SAI (Stair Assessment Index) et HAI (Hill Assessment Index).
  • Scores aux questionnaires de confort (SCS), de satisfaction (PEQ-A, ESAT) et de qualité de vie (SF-36).

Hypothèse


Critères d'inclusion et d'exclusion

Critères d'inclusion Critères d'exclusion
  • Personne majeure apte à consentir
  • Amputation transfémorale (unilatérale ou bilatérale)
  • Niveau d'activité K3 ou K4
  • Équipé d'un genou à microprocesseur (C-leg, Rheo-Knee, etc.)
  • Emboîture jugée confortable par le patient (SCS ≥ 5)
  • Personne sous protection juridique, femme enceinte ou allaitante
  • Pathologie intercurrente influençant la marche (arthrose sévère, etc.)
  • Utilisation d'une aide technique à la marche (canne, etc.)
  • Poids supérieur à 136 kg
  • Contrôle musculaire insuffisant de la hanche ou du bassin
  • Capacité cognitive jugée insuffisante pour l'étude

Méthodologie et protocole de l'étude

Schéma de l'étude croisée randomisée

  • Type d'étude : Étude prospective, multicentrique, croisée et randomisée.
  • Nombre de participants : 18.
  • Durée de participation par patient : 8 à 12 semaines.
  • Comparaison : Genou QUATTRO vs genou à microprocesseur habituel du patient.

Résultats attendus

  • Démonstration de la supériorité (ou non-infériorité) du genou QUATTRO sur des critères fonctionnels et de satisfaction pertinents pour le patient.
  • Apport de données objectives pour guider la prescription de genoux à microprocesseur.