Informations générales
Responsables du projet :
Aurélie Lacroix (Otto Bock)
Dr. Brice Lavrard (IRMA)
Promoteur :
Otto Bock France
Investigateurs :
Dr. Isabelle Loiret (IRR)
Dr. Solène Maret (CHU Grenoble)
Dr. Claire Delbrouck (CH Cornouaille)
Dr. Pauline Daley (CRF La Tourmaline)
Centres participants :
- IRMA (Valenton)
- IRR (Nancy)
- CHU Grenoble
- CH Cornouaille (Quimper)
- CRRF La Tourmaline (Saint-Herblain)
Financement :
Étude financée par Otto Bock France
Durée du projet :
Environ 8 mois
Date de début du projet :
Juin 2025
Date de fin prévue :
Janvier 2026
Objectifs
Objectif principal :
- Évaluer l'impact du pied Taleo Adjust sur la perception de l'apparence physique par les patients, en comparaison avec leur pied prothétique habituel.
Objectifs secondaires :
- Comparer les deux pieds sur la participation (objectifs personnels), la satisfaction, la qualité de vie, le confort et la mobilité.
- Évaluer la préférence des patients pour l'un des deux pieds à l'issue de l'étude.
Critères de jugement
Critère de jugement principal :
- Score au domaine "Apparence" du questionnaire PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire).
Critères de jugement secondaires :
- Scores aux échelles de participation (PSFS), de satisfaction (ESAT), de qualité de vie (EQ-5D-5L), de mobilité (PLUS-M) et de confort dans l'emboîture (SCS).
Hypothèse
- Le pied Taleo Adjust améliore la perception de l'apparence physique et favorise la participation sociale, familiale et/ou professionnelle, par rapport aux pieds prothétiques habituels à hauteur de talon fixe.
Critères d'inclusion et d'exclusion
| Critères d'inclusion | Critères d'exclusion |
|---|---|
| Personne adulte avec amputation majeure du membre inférieur. | Pratique sportive à haut niveau d'impact. |
| Utilisateur d'un pied à restitution d'énergie depuis au moins 3 mois. | Patient avec désarticulation de hanche. |
| Patient souhaitant marcher avec différentes hauteurs de talon et/ou pieds nus. | Incompatibilité technique avec le pied Taleo Adjust (poids > 115kg, etc.). |
Méthodologie et protocole de l'étude
- Type d'étude : Étude prospective, multicentrique, randomisée en cross-over.
- Nombre de participants : 30.
- Durée de participation par patient : 10 à 12 semaines (incluant deux périodes de port de 30 jours).
- Comparaison : Pied Taleo Adjust vs pied à restitution d'énergie habituel du patient.
Résultats attendus
- Démonstration d'une amélioration significative de la perception de l'apparence et de la satisfaction des patients avec le pied Taleo Adjust.
- Mise en évidence d'une participation accrue à des activités sociales et personnelles grâce à la polyvalence du pied.
- Apport des données cliniques nécessaires pour soutenir une demande de prise en charge et de remboursement (LPPR).