TASKA GEN2

Évaluation de la main myoélectrique multi-prises TASKA GEN2®

Informations générales

Responsable du projet :
Dr Isabelle Loiret
Promoteur :
TASKA Prosthetics GmbH
Centres participants :
4 à 6 centres en France, dont l'IRR - Centre Louis Pierquin
Financement :
Étude financée par TASKA Prosthetics GmbH
Durée du projet :
20 mois
Date de début prévue :
Février 2025
Date de fin prévue :
Septembre 2026

Objectifs

Objectif principal :

  • Démontrer que la prothèse TASKA GEN2 améliore la fonction spécifique des patients (score PSFS) par rapport à leur prothèse habituelle (Michelangelo® ou I-Limb Ultra®).

Objectifs secondaires :

  • Comparer les prothèses sur : le confort, la fonction globale du membre supérieur, la qualité de vie, la satisfaction et l'adaptation psychosociale.

Critères de jugement

Critère de jugement principal :

  • Variation du score PSFS (Patient-Specific Functional Scale) entre la fin de la période avec la prothèse GEN2 et la fin de la période avec la prothèse habituelle.

Critères de jugement secondaires :

  • Scores aux échelles de fonction (OPUS, SHAP), qualité de vie (Quick DASH), satisfaction (QUEST/ESAT) et adaptation psychosociale (TAPES-R).
  • Préférence du patient pour l'une des deux prothèses.
  • Suivi des incidents techniques et des événements indésirables.

Hypothèse

Critères d'inclusion et d'exclusion

Critères d'inclusion Critères d'exclusion
  • Patient adulte (> 18 ans)
  • Amputation unilatérale transradiale ou transhumérale
  • Utilisateur d'une prothèse MG-MHP (Michelangelo® ou I-Limb Ultra®) depuis au moins 2 mois
  • Utilisation régulière de la prothèse (> 6 heures/jour)
  • Consentement éclairé et écrit
  • Amputation bilatérale du membre supérieur ou désarticulation de l'épaule
  • Amputation concomitante d'un membre inférieur impactant les activités
  • Port d'une prothèse temporaire
  • Pathologie évolutive (neurologique, etc.) ou grossesse
  • Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique

Méthodologie et protocole de l'étude

  • Type d'étude : Étude prospective, multicentrique, comparative, randomisée et croisée.
  • Nombre de participants : 20.
  • Durée de participation par patient : Environ 8 semaines (deux périodes de 4 semaines).
  • Comparaison : Prothèse TASKA GEN2® vs prothèse MG-MHP habituelle du patient.

Résultats attendus

  • Démonstration des avantages cliniques de la main TASKA GEN2 sur le plan fonctionnel.
  • Amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des patients dans leurs activités quotidiennes.
  • Apport de données cliniques robustes pour soutenir l'utilisation et le remboursement de la prothèse.