Selon l'article L.1121-1 du Code de la Santé Publique (CSP), les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) sont celles organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Cela inclut les recherches visant à évaluer :
Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique.
L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
Si la recherche n'a pas cette finalité première, elle pourrait ne pas être une RIPH.
Exclusions au champ des RIPH
Selon le II de l'article R.1121-2 du CSP (anciennement R1121-1-II), ne sont pas considérées comme des RIPH les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes volontaires, n'ont pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales. Ces exclusions comprennent notamment :
Les recherches portant sur des produits cosmétiques dans certaines conditions (évaluation capacité à nettoyer, parfumer, etc.).
Les enquêtes de satisfaction des consommateurs pour des produits cosmétiques ou alimentaires.
Toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ou de leur entourage.
Les expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé qui ne visent pas à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, un dispositif médical ou un médicament.
Les recherches visant à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
Les recherches portant sur des données rétrospectives (si elles ne visent pas le dév. des connaissances bio/médicales ou relèvent de la MR-004 par exemple - voir section Non-RIPH).
Si votre projet correspond à l'une de ces descriptions, il est classé Non-RIPH.
Recherches Non-RIPH spécifiques
Ce type de recherche, bien qu'impliquant des personnes, n'est pas une RIPH car sa finalité n'est pas le développement des connaissances biologiques ou médicales au sens strict de la loi Jardé. Cela inclut :
Expérimentations en Sciences Humaines et Sociales (SHS) en santé : Études sur les comportements, les perceptions, les aspects psychologiques, sociaux, économiques liés à la santé, sans intervention directe sur la biologie ou la physiologie (ex: impact d'une information sur l'observance, étude de la qualité de vie via questionnaires).
Enquêtes de satisfaction : Recueil de l'opinion des patients ou consommateurs sur des produits (cosmétiques, alimentaires) ou des services de santé.
Évaluation de produits cosmétiques : Tests visant à évaluer l'effet cosmétique (nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, etc.) et non un effet thérapeutique.
Modalités d'exercice des professionnels de santé : Études sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles, l'impact de formations, etc. (ex: comparaison de deux méthodes d'organisation d'un service).
Si votre projet correspond à l'une de ces catégories, il est classé Non-RIPH.
Si votre recherche n'a pas pour but de développer les connaissances biologiques/médicales mais ne rentre pas non plus dans ces catégories spécifiques, elle pourrait être hors du champ sanitaire globalement (ex: étude sociologique pure non liée à la santé).
Intervention non justifiée par la prise en charge habituelle
Une intervention est considérée comme "non justifiée par la prise en charge habituelle" si elle est réalisée spécifiquement pour les besoins de la recherche et ne serait pas effectuée si la personne ne participait pas à cette recherche.
Cela signifie qu'on modifie ou qu'on ajoute quelque chose à la routine de soins standard du participant pour les besoins de l'étude. Cela définit les recherches interventionnelles (RIPH-1 ou RIPH-2).
Exemples typiques d'interventions NON justifiées par la prise en charge habituelle :
Administration d'un médicament expérimental ou d'un placebo.
Utilisation d'un médicament connu mais en dehors de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou de son usage courant pour cette pathologie (ex: dosage différent, indication nouvelle).
Randomisation entre plusieurs stratégies thérapeutiques qui ne seraient pas choisies indifféremment en pratique courante (ex: comparaison de deux protocoles de rééducation).
Réalisation d'examens (biologiques, imagerie, biopsies) supplémentaires, uniquement pour la recherche.
Utilisation d'un dispositif médical expérimental ou non utilisé habituellement dans ce contexte.
Procédure chirurgicale expérimentale ou modifiée pour la recherche.
Si le projet n'implique aucune modification ou ajout par rapport à la pratique clinique standard, alors il n'y a pas d'intervention au sens de la loi Jardé, et on s'oriente vers une RIPH-3 (recherche non interventionnelle).
Risques et contraintes minimes (RIPH-2)
Les recherches interventionnelles de catégorie 2 (RIPH-2) sont celles qui comportent une intervention (non justifiée par la prise en charge habituelle) mais dont les risques et contraintes sont jugés minimes.
Prélèvements sanguins veineux ou капиляров : Dans des limites de volume strictes définies par l'arrêté, en fonction de l'âge et du poids.
Prélèvements non invasifs : Salive, urine, selles, cheveux, ongles, LCR par ponction lombaire si déjà prévue, etc. (voir conditions précises dans l'arrêté).
Administration de produits : Produits administrés par voie orale ou topique avec des caractéristiques de sécurité établies et absence d'effets secondaires graves connus (ex: certains nutriments, compléments alimentaires, produits de contraste pour imagerie sous conditions).
Examens d'imagerie : Techniques peu ou non irradiantes (échographie, certaines IRM sans produit de contraste spécifique à la recherche).
Utilisation de dispositifs médicaux : marqués CE, utilisés dans leur destination, et dont l'utilisation ne présente que des risques minimes (ex: certains capteurs externes).
Tests psychométriques, questionnaires, entretiens : si leur durée ou leur contenu n'entraîne qu'une contrainte minime (ex: questionnaire court, entretien non sensible).
Protocoles de rééducation ou activité physique : Peuvent être considérés à risque minime s'ils n'induisent pas de charge excessive ou de risque particulier par rapport à une pratique standard adaptée. À évaluer au cas par cas.
Important : Si l'intervention de votre projet figure sur cette liste ET que toutes les conditions associées sont respectées, il s'agit d'une RIPH-2. Si l'intervention n'est pas sur la liste ou ne respecte pas les conditions, elle est considérée par défaut comme une RIPH-1.
Actes relevant de la pratique courante (RIPH-3)
Les recherches non interventionnelles (RIPH-3) sont définies comme celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte pour les personnes qui y participent et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle liée à la recherche.
Elles visent le développement des connaissances biologiques ou médicales mais sans modifier la prise en charge normale du patient.
Les actes relevant d'une RIPH-3 incluent typiquement :
Observation de la pratique courante.
Recueil de données issues du dossier patient (prospectif ou rétrospectif).
Utilisation d'échantillons biologiques conservés.
Actes de la pratique courante sans risque (certains questionnaires, ECG, etc. s'ils sont routiniers).
⚠️ Point clé : L'ajout de tout acte non habituel, même une simple évaluation supplémentaire (questionnaire spécifique long, test non routinier), fait sortir la recherche de la catégorie RIPH-3 car tous les actes ne sont plus "pratiqués de manière habituelle". La recherche devient alors interventionnelle (RIPH-1 ou RIPH-2 selon les risques/contraintes de l'acte ajouté).
Si tous les actes sont courants ET la finalité est bio/médicale, alors il s'agit d'une RIPH-3 nécessitant un avis CPP obligatoire (sauf exception MR-004 discutée ailleurs).
RIPH-1 : Recherche interventionnelle
Définition (Art. L1121-1, 1° du CSP) : Recherche comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
Il s'agit de la catégorie de recherche présentant potentiellement le plus de risques pour les participants.
Exemples typiques :
Essai clinique évaluant un nouveau médicament ou un placebo.
Étude d'un médicament existant pour une nouvelle indication ou à un dosage différent (hors AMM).
Comparaison randomisée de deux stratégies thérapeutiques invasives.
Utilisation d'un dispositif médical expérimental (non marqué CE ou hors destination).
Réalisation d'actes invasifs (biopsie, chirurgie) spécifiquement pour la recherche.
Toute intervention ne figurant pas sur la liste des risques et contraintes minimes de l'arrêté pour les RIPH-2.
Démarches réglementaires clés :
Soumission du dossier complet à l'ANSM et obtention d'une autorisation préalable.
Soumission du dossier complet à un CPP et obtention d'un avis favorable préalable.
Recueil du consentement écrit libre, éclairé et exprès des participants avant toute intervention liée à la recherche.
Déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 auprès de la CNIL ou demande d'autorisation spécifique si non conforme.
Souscription d'une assurance spécifique couvrant la responsabilité civile du promoteur et des investigateurs (Obligatoire pour RIPH-1).
Enregistrement de la recherche sur une base de données publique (ex: ClinicalTrials.gov).
Pour en savoir plus : Consultez la Méthodologie de Référence MR-001 qui encadre le traitement des données personnelles pour ce type de recherche.
RIPH-2 : Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes
Définition (Art. L1121-1, 2° du CSP) : Recherche interventionnelle ne comportant que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté ministériel.
L'intervention n'est pas justifiée par la prise en charge habituelle, mais elle est considérée comme peu risquée (ex: comparaison de protocoles de rééducation standards, prise de sang limitée).
Démarches réglementaires clés :
Soumission du dossier complet à un CPP et obtention d'un avis favorable préalable.
Information de l'ANSM (pas d'autorisation requise, mais l'ANSM peut s'opposer). L'avis du CPP est transmis à l'ANSM.
Recueil du consentement écrit libre, éclairé et exprès des participants.
Déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-001 (si données de santé) ou MR-003 (si pas de données de santé directes) auprès de la CNIL, ou demande d'autorisation spécifique.
Assurance : Souscription d'une assurance spécifique obligatoire
Enregistrement de la recherche sur une base de données publique.
RIPH-3 : Recherche non interventionnelle
Définition (Art. L1121-1, 3° du CSP) : Recherche visant au développement des connaissances biologiques ou médicales, dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle, et ne comportant aucun risque ni contrainte pour les participants.
Il s'agit d'études observationnelles de la pratique courante ou sur données/échantillons existants lorsque la finalité est bien le développement des connaissances bio/médicales et qu'elle ne relève pas d'une exclusion ou de la MR-004.
Exemples :
Étude observationnelle sur l'efficacité ou la tolérance d'un médicament prescrit normalement (pharmacovigilance, etc.).
Analyse prospective ou rétrospective de données issues de dossiers médicaux pour répondre à une question de recherche médicale/biologique.
Utilisation d'échantillons biologiques collectés lors du soin courant pour une recherche spécifique.
Démarches réglementaires clés :
Soumission du dossier complet à un CPP et obtention d'un avis favorable préalable (Obligatoire pour RIPH-3).
Information de l'ANSM (pas d'autorisation requise, mais notification).
Information des participants et recueil de leur non-opposition. Pour les études rétrospectives, vérifier si l'information initiale permet la réutilisation ou si un recontact est nécessaire.
Déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-003 (études observationnelles, registres) ou MR-004 (réutilisation de données qualifiée RIPH-3) auprès de la CNIL, ou demande d'autorisation spécifique.
Pas d'assurance obligatoire spécifique.
Enregistrement de la recherche sur une base de données publique.
⚠️ Distinction clé avec Non-RIPH/MR-004 :
Si votre étude utilise exclusivement des données existantes et respecte strictement la Méthodologie de Référence MR-004 de la CNIL, elle est généralement considérée comme Non-RIPH par la pratique actuelle, même si la finalité touche aux connaissances médicales. Dans ce cas précis Non-RIPH/MR-004, l'avis CPP n'est pas requis. Validez impérativement la classification de votre projet (RIPH-3 vs Non-RIPH/MR-004) auprès des instances compétentes (promoteur, DPO, juriste...).
Pour en savoir plus : Consultez la Méthodologie de Référence MR-003 qui encadre le traitement des données personnelles pour ce type de recherche.
Non-RIPH : Recherche hors champ loi Jardé
Définition (Art. R.1121-2 du CSP) : Recherches organisées et pratiquées sur des volontaires mais qui n'ont pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales, ou qui tombent sous le coup des exclusions spécifiques.
Ces recherches ne sont pas soumises aux exigences spécifiques des RIPH (CPP obligatoire, ANSM).
Cas généraux :
Expérimentations en SHS en santé (psychologie, sociologie, économie...).
Enquêtes de satisfaction.
Évaluation de produits cosmétiques (fonction cosmétique).
Études sur les modalités d'exercice des professionnels ou l'organisation des soins.
Recherches sur la qualité et sécurité des soins (si elles n'évaluent pas une intervention spécifique sur le patient).
Cas particulier : Études sur données existantes (Rétrospectives / Soins courants)
Une étude utilisant exclusivement des données déjà collectées (dossiers patients, bases de données) ou issues de procédures de soins courants est souvent qualifiée Non-RIPH si :
Elle est strictement conforme à une Méthodologie de Référence de la CNIL (ex: MR-004).
OU si sa finalité n'est clairement pas le développement de connaissances biologiques ou médicales (ex: étude épidémiologique descriptive simple, étude organisationnelle).
Démarches spécifiques pour Non-RIPH sur données (ex: type MR-004) :
Pas d'avis CPP requis.
Pas de soumission à l'ANSM.
Avis d'un Comité d'Éthique (CER) institutionnel souvent recommandé ou requis par l'établissement.
Conformité stricte RGPD/CNIL obligatoire :
Signature d'un engagement de conformité à la MR-004 (ou autre MR applicable) auprès de la CNIL.
Information individuelle (si possible) ou collective des patients sur la réutilisation de leurs données.
Gestion du droit d'opposition des patients.
Analyse d'impact sur la protection des données (AIPD) si nécessaire.
Déclaration au Health Data Hub (HDH) si les données proviennent de bases spécifiques (ex: SNDS) accessibles via cette plateforme.
Déclaration publique : Exigence légale d'enregistrement public des RIPH, mais pour les Non-RIPH/MR004, la transparence est assurée par d'autres moyens (registres CNIL, information patient). Des politiques institutionnelles (ex: UGECAM Nord-Est) peuvent exiger une publication locale supplémentaire.
➡️ La qualification précise (RIPH-3 vs Non-RIPH/MR-004) est cruciale et doit être validée par les instances compétentes.
Pour en savoir plus : Consultez la Méthodologie de Référence MR-004 qui encadre le traitement des données personnelles pour les études Non-RIPH sur données existantes.
Hors champ sanitaire / Autre recherche
Cette catégorie s'applique si votre recherche :
N'a pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales.
ET ne correspond pas aux cas spécifiques de Non-RIPH listés à l'article R.1121-2 du CSP (SHS en santé, satisfaction, cosmétiques, modalités d'exercice, études sur données type MR-004, etc.).
Il s'agit généralement de recherches qui se situent complètement en dehors du domaine de la santé.
Exemples :
Étude de marché sur des produits non liés à la santé.
Recherche en sciences sociales pure (non appliquée à la santé).
Étude technique ou d'ingénierie sans implication directe sur des participants.
Recherche historique ou littéraire.
Démarches réglementaires / Éthiques :
Pas de cadre réglementaire spécifique "santé" (Loi Jardé, ANSM, CPP ne s'appliquent pas).
Respect du RGPD obligatoire si des données personnelles sont collectées et traitées (information des personnes, base légale, sécurité des données, etc.).
Selon le domaine et l'institution, un avis d'un comité d'éthique propre au champ disciplinaire (ex: comité d'éthique en sciences sociales) peut être requis ou recommandé.
Respect des réglementations spécifiques au domaine concerné (ex: réglementation sur les essais de produits de consommation).
Si vous collectez des données personnelles, même hors santé, la conformité au RGPD reste primordiale.