Introduction au cadre réglementaire
La recherche clinique en France est encadrée par un ensemble de textes législatifs et réglementaires qui visent à protéger les personnes participant à ces recherches tout en permettant l'avancée des connaissances scientifiques et médicales.
Définition essentielle
La loi Jardé (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012) constitue le cadre législatif principal qui régit les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) en France. Cette loi est codifiée dans le Code de la Santé Publique (CSP) aux articles L. 1121-1 et suivants.
Classification des recherches
Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Selon l'article L. 1121-1 du CSP, les RIPH sont définies comme : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ».
Plus précisément, selon l'article R1121-1 du CSP, relèvent des RIPH les recherches qui visent à évaluer :
- Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique
- L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques
Les trois catégories de RIPH
| Catégorie | Description | Caractéristiques principales |
|---|---|---|
| RIPH-1 | Recherches interventionnelles | Comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle |
| RIPH-2 | Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes | Liste fixée par l'arrêté du 12 avril 2018 |
| RIPH-3 | Recherches non interventionnelles | Ne comportent aucun risque ni contrainte, liste fixée par l'arrêté du 12 avril 2018 |
Recherches hors champ RIPH (non-RIPH)
Selon l'article R1121-1-II du CSP, les recherches suivantes ne relèvent pas des RIPH, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes :
- Recherches qui n'ont pas pour finalité le développement des connaissances biologiques ou médicales
- Évaluation de produits cosmétiques
- Enquêtes de satisfaction auprès des patients ou des consommateurs
- Expérimentations en sciences humaines et sociales en santé qui ne visent pas le développement des connaissances biologiques ou médicales
- Évaluation de modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement
La "zone grise" entre RIPH et non-RIPH
Certaines recherches peuvent être difficiles à qualifier, notamment dans les domaines des sciences humaines et sociales (SHS), de la psychologie, des STAPS, etc.
L'élément central pour la qualification d'une recherche (impliquant des personnes) est de déterminer si elle vise ou non le développement des connaissances biologiques et médicales (CBM).
Questions fréquentes sur la qualification
Recherches en SHS dans le domaine de la santé
Les expérimentations en sciences humaines et sociales en santé qui ne visent pas à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain ou l'efficacité et la sécurité d'actes/produits ne sont pas des RIPH.
Cependant, dès lors qu'il y a développement des connaissances biologiques et médicales, les études en SHS dans le domaine de la santé relèvent d'un avis CPP (→ RIPH).
Études limitées à l'administration d'un questionnaire
Que l'étude se limite à la passation d'un questionnaire ou à une observation, dès lors qu'elle contribue au développement des connaissances biologiques et médicales, elle relève du champ RIPH (donc avis CPP).
Selon l'arrêté du 12 avril 2018, relèvent notamment des RIPH-3 :
- Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs (ECG, EEG, etc.)
- Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale
- Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle et dont les contraintes et inconvénients sont négligeables
Démarches réglementaires selon le type de recherche
Comités et organismes impliqués
- CPP (Comité de Protection des Personnes) : Obligatoire pour toutes les RIPH. Ils délivrent un avis "favorable" ou "défavorable" dit "conforme", ce qui signifie que les porteurs du projet ne peuvent ni s'en dispenser, ni passer outre.
- ANSM (Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) : Varie selon le type de recherche - autorisation formelle pour les RIPH-1, information pour les RIPH-2 et RIPH-3.
- CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) : Procédures spécifiques selon le type de recherche en application du RGPD.
- CER (Comité d'Éthique de la Recherche) : Pour les recherches non-RIPH nécessitant un avis éthique.
Tableau récapitulatif des démarches par type de recherche
| Type de recherche | CPP | ANSM | Consentement |
|---|---|---|---|
| RIPH-1 | Avis obligatoire | Autorisation | Consentement express |
| RIPH-2 | Avis obligatoire | Information | Consentement express |
| RIPH-3 | Avis obligatoire | Information | Information et non-opposition |
| Non-RIPH | Non concerné | Non concerné | Variable selon le projet |
Comment qualifier votre projet de recherche ?
Pour vous aider à déterminer si votre projet relève d'une RIPH ou non, posez-vous les questions suivantes :
- Votre recherche vise-t-elle le développement des connaissances biologiques ou médicales ?
- Cherche-t-elle à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ?
- Vise-t-elle à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un acte ou d'un produit dans un but de diagnostic, traitement ou prévention ?
Si vous avez répondu "oui" à au moins une de ces questions, votre recherche relève probablement du cadre RIPH.
Outil d'aide à la décision
Pour vous aider dans cette démarche, nous avons développé un outil interactif d'aide à la décision qui vous guidera étape par étape pour déterminer si votre projet relève du cadre RIPH ou non-RIPH.
Cet outil vous permettra de clarifier le statut réglementaire de votre recherche et vous orientera vers les démarches appropriées à suivre.
En cas de doute sur la qualification de votre projet, nous vous recommandons de consulter les spécialistes de la réglementation de la recherche clinique qui pourront vous orienter vers la démarche appropriée.